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Qualification autoclave

Qu’est-ce que la qualification opérationnelle pour un autoclave de classe B ?

L’état stérile de vos instruments.

Selon l’AFNOR, « un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de micro-organisme viable ». Les procédés de stérilisation sont établis par les fabricants des produits et les constructeurs d’autoclaves. Ce procédé intègre un matériel de stérilisation (l’autoclave) et un mode opératoire (le programme). Pour les autoclaves de paillasse utilisés par les cabinets médicaux, le mode opératoire correspond au programme utilisé par l’agent de stérilisation. Il s’agit notamment du programme Prion (134°C maintenu pendant 18mn avec pré-vide fractionné et un post vide de séchage).

Comment prouver que votre autoclave, après quelques temps, respecte scrupuleusement les températures et les durées de consigne ?

En effet, avec le temps, les mesures de durée et de température peuvent connaître des dérives. Les révisions périodiques (généralement annuelles) permettent de mesurer ces dérives et recalibrer l’appareil à l’aide de sondes étalons.

La qualification opérationnelle est annuelle. Elle apporte la preuve juridique que l’autoclave appliquera le procédé de stérilisation au regard de la norme (ISO 17665-1 §9.3) et que les paramètres de température notamment sont respectés en tous points de la chambre. Elle intervient à la livraison et doit être renouvelée tous les ans.

Si les relevés de mesure peuvent être réalisés par des techniciens agréés, la validation des données et la documentation sont faites par un organisme indépendant.

Pour votre tranquillité,
MEDIPLAN réalise la qualification de votre autoclave et fait certifier les données par un organisme agréé
.

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